武汉生物制品研究所

武汉生物制品研究所位于武汉市武昌区长江之滨和武昌江滩的平湖门且紧邻武汉长江大桥。该所创建于1950年，原直属于国家卫生部，现隶属中国生物技术集团公司，是国家医学微生物学、免疫学、细胞工程、基因工程的主要研究机构和生产人用生物制品的大型高新技术企业，是国家第一批博士、硕士学位授予点，也是中南地区计划免疫指导中心及全国6个主要生物制品生产基地之一。

该所在生物制品生产、科研等方面有着长足的发展，造就了一大批有丰富经验的生物制品专家，其中有WHO专家1人，国家新药评审委员会专家12人，卫生部生物制品标准化委员会委员4人，享受国家及省市政府津贴者23人，先后承担过国家攻关计划、“863”计划、“863”青年科研基金、国家自然科学基金、国家科技支撑计划和火炬计划、星火计划及省市重点攻关计划等多项重大课题，取得各级成果奖及科技进步奖138项，拥有细胞工程、基因工程、生物发酵、单克隆抗体、蛋白质纯化等多项高新技术及产品。P3实验室的建立，进一步提升了武汉生物制品研究所的研究实力。

该所在完成国家指令性预防生物制品的研制生产任务外，还致力于高新生物技术药物的研究和开发，尤其在产血液制品、新型治疗制品及诊断试剂4大系列，生产30多种约一百多个规格产品。武汉生物制品研究所的产品质量稳定，质量保证体系贯穿于原材料采购至成品及产品销售的全过程，多项主要产品质量一直保持全国领先水平，十余个产品曾荣获国家和部省级、市级优质产品奖，获得了较好的经济效益和社会效益，为我国防病治病，保障人民身体健康做出了重大贡献。

1978年恢复研究生教育以来，武汉生物制品研究所为国务院批准的首批微生物学及免疫学专业博、硕士学位授予单位，也是全国生物制品系统中唯一博士点。九十年代初按国家教委的规定改为：免疫学专业具有博、硕士学位授予权；病原生物学专业具有硕士学位授予权。 在培养研究生方面，坚持科技创新与人才培养相结合，不断扩大招生规模，现有在校生40多名。研究生的专业基础课程教育在华中科技大学同济医学院进行，科研课题随导师所在研究所完成。

质量保证部是研究所质量保证部门，直属主管质量的副所长领导，组织上独立于生产管理部门，下设QA和QC两部门，拥有9名专职或兼职所级药品质量监督员和50多名经过专业技术培训并取得检验上岗证的专职检验人员（其中9名注册执业药师），负责对全所生物制品全过程（含人员培训、厂房和设备验证、原辅材料、包装材料管理和检验、产品制造及半成品检验、分包装、成品检验、销售、用户意见及不良反应处理、生产质量管理文件的制订、审核（修订）、批准及执行情况等）的质量管理和监督。  

1、研究所质量保证系统由所领导、质量保证部、各部门负责人、所级药品质量监督员、科室质量管理员、小组质量员以及相应的生产质量管理文件等组成，在该系统实施过程中，所领导、质保部、所级药品质量监督员除完成GMP要求的各项质量管理职责、承担GMP认证所需的软件工作、对全所各部门进行定期或不定期自查、召开质量分析会外，重点对GMP认证相关处室的硬件、软件的准备情况、人员培训、设备验证、管理制度、工艺规程、SOP的执行情况和记录的设计、填写情况等进行反复检查，发现问题，提出限期整改措施，将检查情况详细记录存档备查。

2、科室质量管理员，质量员除参与所部的质量活动外还协助科室对本室制品质量严格把关，监督执行《中华人民共和国药典》（2005年版）和SOP，在生产过程中，发现问题及时向质保部和上级部门汇报，负责产品质量统计及质量档案管理，并采取应急处理措施（如有权制止违反SOP的行为直至做出暂停生产等待处理的决定）减少损失，组织召开科室或小组质量分析会（可邀请所级药品质量监督员或专家参加），找出问题的原因，制订相关改正措施，防止类似问题再次发生。 

3、质量保证部依据《中华人民共和国药典》（2005年版）等国家标准对原辅材料、包装材料、中间品、半成品、成品进行质量检定。签发各种检验报告，决定原辅材料、中间品投料及成品批签申报，批签合格后方能出库。有处理不合格制品的决定权；制订了检验标准操作细则，对检定用仪器设备、标准品、取样、留样等进行管理，定期监测洁净车间和制水系统；审查后的批生产记录按品种、批号整理归档，保存到制品有效期后一年。每月统计分析全所成品质量情况上报所部及有关部门。

4、人员培训工作，协助人力资源部组织全所职工认真学习《药品管理法》、GMP、《中华人民共和国药典》（2005年版）等有关药品监督管理的法律、法规，聘请有经验的专家进行讲课，并考核，成绩存档。

5、审核组织修订全所生产管理、质量管理文件（含管理、工作、技术标准，SOP、记录、内控标准的制定等），送所领导批准后执行，并归档保存，制订了生产管理和质量管理文件起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保存的标准操作规程、要求有起草人、审核人、批准人签字、注明日期，并对文件执行情况进行定期检查，并详细记录；文件需要变更时，按文件变更程序进行变更。

6、建立了三级菌（毒）种库、三级细胞库的管理体系，成立了由质保部QA人员牵头负责的三级菌（毒）种管理小组，对我所生产、检定用菌（毒）种、细胞的历史、传代谱系、制备检定、保存、领用、发放登记和销毁等进行监督管理。用于细菌类疫苗生产的原始菌种从中检所购买，质保部专人负责开启、接种、培养、冻干、检定，合格后储存于质保部菌种专用库组成主代菌种批，生产科室在生产前按规定的审批程序由专人从质保部领取、启开，逐级扩增至大罐培养而用于生产。目前，我所三级菌（毒）种库、细胞库的管理工作由质保部、生技部和生产科室共同完成。未用于生产的乙脑灭活疫苗毒株、狂犬病疫苗aG株等由质保部、生技部共同签封后单独存放于质保部。用于生产的A群链球菌菌株、Vero细胞狂犬病毒毒株、腮腺炎减毒毒株及CHO细胞、Vero细胞、杂交瘤细胞均由相应生产科室专人专柜（罐）登记保管。领用时须经质保部、生技部、生产科室主任签字批准，所有记录一式三份，两份分别交质保部、生技部备案，一份留生产科室备查。生产科室菌（毒）种管理人员受质保部业务指导，严格按我所制定的菌（毒）种管理办法对菌（毒）种进行验收、储存、保管、使用、销毁。所部组织人员定期对三级菌（毒）种库、细胞库进行检查和监督。

7、验证管理：由QA人员牵头与各部门的有关技术人员组成验证小组，按照制定的验证计划和方案，对GMP认证的各生产科室的设备、厂房、工艺过程等进行验证。计量室对生物制品生产、检验用仪器、仪表、量具、衡器进行计划检验、校正，并标明状态，详细记录。

8、开展了原辅材料、中间制品及成品质量稳定性（含有效期）和贮存条件、时间的评定。制品的标签、说明书均经质保部门审核、校对签名后，才能印刷、发放使用。

9、质保部流行病室负责制品不良反应的调查处理，负责制品免疫效果考核（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床研究）等流行病学工作。与营销中心一起负责管理药品质量投诉、用户信息反馈。

10、定期对洁净车间尘埃粒数、微生物数和工艺用水进行监测，生产用水的水源样品每季度送武昌区和江夏区卫生防疫站检验，报告单留存备查。若有异常及时报有关部门处理。依据《中华人民共和国药典》（2005年版）每周对制水车间工艺用水抽样检定，制水车间工作人员每天检测水质，合格后方可用于生产。

11、协助和配合上级药品监督管理部门对我所生物制品的质量进行监督，完成国家生物制品检验机构交给的各项质量管理和检验任务，尤其是搞好生物制品国家批签发工作，参与新产品的研制、检验、临床观察等过程，按照国家对新药的要求进行质量管理和监督。

武汉生物制品研究所

*国家发明专利

马抗严重性呼吸道综合症(SARS)血清的制备方法（2004年）

*国家火炬计划重点项目证书

吸附精制百白破(无细胞百日咳)联合疫苗推广应用 （2005年）

*国家级新产品

人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞) （2002年）

康赛宁（注射用A群链球菌）（1999年）

注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体（1999年）

快速乙肝表面抗原全血凝集诊断试剂盒 （1990年）

*中华医学科技奖

吸附无细胞百白破联合疫苗(三等奖)（2007年）

注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体(三等奖)（2001年）

*全国技术成果转化展示交易对接会最佳交易奖

康赛宁（注射用A群链球菌）（1996年）

*北京国际发明展览会银质奖

抗咳喘片的研制和应用（1992年）

*卫生部科技进步奖

牛精浆中纯化的神经生长因子对周围神经再生的影响(三等奖)（1997年）

伤寒Vi多糖菌苗(二等奖)（1996年）

吸附精制百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂的研制(三等奖)（1995年）

HLA单克隆抗体诊断试剂盒的研制(三等奖)（1991年）

抗人T淋巴细胞及其亚群单克隆抗体的研究(二等奖)（1990年）

*卫生部科技成果推广应用奖

地鼠肾细胞培养人狂犬病疫苗的研制(三等奖)（1991年）

*中国生物技术集团公司科技进步奖

中国及亚洲地区狂犬病毒的分子流行病学研究(三等奖)（2005年）

人抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）Fab噬菌体抗体库的构建、筛选及鉴定(三等奖)（2005年）

检测纤维连接蛋白双抗体ELISA夹心法的建立及试剂盒的研制(三等奖)（1997年）

淋球菌培养基、氧化酶试纸及奈瑟氏菌快速糖试验试剂盒的研制和应用(三等奖)（1996年）

人血源性抗狂犬病免疫球蛋白(三等奖)（1996年）

中国狂犬病毒疫苗株（5aG）的糖蛋白基因的克隆测序和表达(三等奖)（1995年）

单克隆APAAP试剂盒(三等奖)（1993年）

以痘苗病毒为载体的狂犬病毒基因工程疫苗毒种的研究(三等奖)（1993年）

快速乙肝表面抗原全血凝集诊断试剂盒(二等奖)（1992年）

快速乙肝表面抗原酶标试剂盒的试制(三等奖)（1992年）

*中国生物技术集团公司科技成果奖

单克隆APAAP试剂盒(三等奖)（1995年）

新菌抗癌剂“1”号(一等奖)（1992年）

A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌多糖单抗及ABC群混合多价诊断试剂研究(三等奖)（1992年）

梅毒诊断用RPR纸片法试剂(二等奖) （1990年）

*湖北省科技进步奖

冻干人用狂犬病疫苗 (一等奖)（2007年）

静脉注射用人SARS免疫球蛋白(三等奖)（2006年）

人用狂犬病纯化疫苗（VERO细胞）（二等奖）（2003年）

注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体(二等奖)（2001年）

吸附精制百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂的研制(三等奖)（2001年）

伤寒Vi多糖菌苗(二等奖)（1997年）

牛精浆中纯化的神经生长因子对周围神经再生的影响(二等奖)（1995年）

新菌抗癌剂“1”号(三等奖)（1995年）

淋球菌培养基、氧化酶试纸及奈瑟氏菌快速糖试验试剂盒的研制和应用(三等奖)（1995年）

快速乙肝表面抗原全血凝集诊断试剂盒(三等奖)（1994年）

乙肝三系统单抗杂交瘤细胞株的建立及乙肝诊断试剂两对半的研制(二等奖)（1992年）

A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌多糖单抗及ABC群混合多价诊断试剂研究(二等奖)（1991年）

梅毒诊断用RPR纸片法试剂(三等奖)（1991年）

快速乙肝表面抗原全血凝集诊断试剂盒(二等奖)（1990年）

冻干含钙凝血活酶的研究(二等奖)（1990年）

*湖北省科技成果推广奖

吸附精制百白破(无细胞百日咳)联合疫苗推广项目(二等奖) （2004年）

*湖北省卫生厅医药卫生科技进步奖

胶体金探针试剂(二等奖)(1995年）

不同伤寒菌苗接种后人体反应和血清学效果观察(三等奖)（1995年）

单克隆APAAP试剂盒(三等奖)（1995年）

抗人纤维蛋白质及其降解产物单克隆抗体(二等奖)（1995年）

抗人淋巴细胞球蛋白杂抗体吸收工艺改进研究(三等奖)（1993年）

血吸虫虫卵抗体快速诊断用酶标试剂盒(三等奖)（1993年）

单克隆(鼠)PAP试剂的研制(一等奖)（1993年）

A、B、C群脑膜炎奈瑟氏菌多糖单抗及ABC群混合多价诊断试剂研究(一等奖)（1990年）

梅毒诊断用RPR纸片法试剂(二等奖)（1990年）

十三种（套）临床生化试剂盒(二等奖)（1990年）

*武汉优秀十大科技创新成果

新型疫苗的研究及产业化开发 （2006年）

*武汉地区“十五”重大科技成就展荣誉证书

SARS病毒灭活疫苗临床前研究 （2006年）

吸附精制百白破(无细胞百日咳)联合疫苗推广应用 （2006年）

百白破乙肝四联疫苗（2006年）

冻干人用狂犬病疫苗（2006年）

狂犬病人免疫球蛋白（2006年）

乙型肝炎人免疫球蛋白（2006年）

*武汉市科技进步奖

百白破乙肝四联疫苗(一等奖)（2007年）

冻干人用狂犬病疫苗(二等奖)（2006年）

精制单人份乙型脑炎减毒活疫苗 (二等奖)（2005年）

麻疹、腮腺炎二联减毒活疫苗 (三等奖) （2004年）

人用狂犬病纯化疫苗（VERO细胞）（一等奖）（2003年）

1.0ml/剂人用狂犬病纯化疫苗获武汉市2002年度优秀新产品、新技术和技术创新先进表彰（2002年）

注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体(一等奖)（2000年）

吸附精制百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂的研制(二等奖)（2000年）

检测纤维连接蛋白双抗体ELISA夹心法的建立及试剂盒的研制(三等奖)（1997年）

伤寒Vi多糖菌苗(三等奖)（1996年）

抗咳喘片的研制和应用(三等奖)（1993年）

无血清培养液(三等奖)（1992年）

*武汉市发明奖

安全的人类免疫缺陷病毒抗体阳性血清替代物(三等奖)（2001年）

抗咳喘片的研制和应用(二等奖)（1992年）