亮氨酸

【英文/拉丁名称】
Leucine

【概述】
Liang’ansuan英文名：Leucine－525C6H13NO2 131.17本品为L-2-氨基-4- 甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5％。

【性状】
本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中极微溶解。比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并释稀成每1ml 中含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋14.5°至＋16.0°。

【贮藏与效期】
遮光，密封保存。

【类别】
氨基酸类药。

【鉴别】
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集298 图）一致。

【检查】
酸度 取本品0.50g ，加水50ml，加热使溶解，放冷至室温，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～6.5 。溶液的透光度 取本品0.50g ，加水50ml，加热使溶解，放冷至室温，照分光光度法（附录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0％。氯化物取本品0.25g ，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。铵盐 取本品0.10g ，依法检查（附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。其他氨基酸 取本品，加水制成每1ml 中含4mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取上述溶液适量，加水释稀成每1ml 中含20μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－水－冰醋酸（3:1:1 ）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1 →50），在80℃干燥5 分钟，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5 ％）。干燥失重 取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.2 ％（附录Ⅷ L）。炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。 铁盐 取本品1.5g ，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml 制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。重金属 炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐 取本品2.0g，加水5ml，加硫酸1ml与亚硫酸10ml，在水浴上加热至体积约剩2ml ，加水5ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，加盐酸5ml ，加水使成28ml，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0001％）。热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg 注射10ml，应符合规定（供注射用）。

【含量测定】
取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸1ml 溶解后，加冰醋酸25ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg的C6H13NO2。